Durante muchos años, la logística de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, adolecía de reglas y normas adecuadas para el proceso de transporte y distribución física, eslabón importante en la cadena logística de este sector que tiene que ver con la salud de las personas.
El mercado farmacéutico, en Perú, ya contaba con las BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) y las BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento). Y es a raíz de la RM 833-2015-MINSA y la RM-1000-2016-MINSA donde el estado publica este conjunto de normas llamadas Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) con el objetivo de ordenar y organizar este importante proceso que forma parte del SCM del sector Farmacia.
A raíz del nacimiento de las normas BPDT, la logística y el mercado farmacéutico, tienen hoy en día un conjunto de normas y reglas que han sido incluidos a sus procesos logísticos (SCM) con el objetivo de:
“Garantizar el mantenimiento de la calidad e integridad de los productos farmacéuticos, productos sanitarios y dispositivos médicos, durante toda la cadena logística, desde su fabricación, hasta la dispensación final al paciente”.
¿Para quiénes es obligatorio?
Para las droguerías y almacenes especializados que participan a nivel nacional en el proceso de distribución y transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieran condiciones de temperatura climatizada.
¿Quiénes verifican su cumplimiento?
- DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
- DIRESA (Dirección Regional de Salud)
- DIREMID (Dirección Regional de Medicamentos, Insumos y Drogas)
- DIRIS (Dirección de Redes Integradas de Salud)
La norma BPDT consta de 10 capítulos bien definidos:
- Definiciones
- Sistema de aseguramiento de la calidad
- Personal
- Instalaciones y equipos
- Embalaje y despacho
- Distribución y transporte
- Documentación y trazabilidad
- Quejas y reclamos
- Devoluciones
- Contratos para el servicio de distribución y transporte
Como está norma es bastante técnica, explicaré las definiciones que permitirán entender la aplicación de ésta.
Definiciones
- Cadena de frío: Es la secuencia que comprende las fases o eventos de transporte del producto termo‐sensible desde su fabricación hasta su recepción por el usuario final, manteniendo la temperatura dentro de las especificaciones aprobadas.
- Cliente: Establecimiento farmacéutico, público o privado, que recibe los productos farmacéuticos, y dispositivos médicos. Al cliente también se le denomina destinatario.
- Contratante: Persona natural o jurídica que solicita un servicio, que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato.
- Contratista: Persona natural o jurídica que está encargada de brindar un servicio que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato.
- Distribución: Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de productos farmacéuticos, y dispositivos médicos hacia los establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden o, en caso de venta a domicilio, hacia el paciente o usuario.
- Distribuidor: Todo establecimiento farmacéutico dedicado a la distribución de productos farmacéuticos, y dispositivos médicos.
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- Embalaje: Grupo de elementos que forman parte del contenedor externo donde se colocan productos farmacéuticos, y dispositivos médicos terminados para que sean transportados, brindando protección y estabilidad térmica. Estos elementos pueden ser caja de cartón corrugado o de poliestireno, rizos de poliestireno, cintas aislantes, entre otros.
- Queja: Reparo de un cliente, que generalmente está asociado a la baja satisfacción del servicio.
- Reclamo: Pedir y/o exigir con derecho algo, respecto a los productos farmacéuticos, y dispositivos médicos.
- Peor caso: Condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores e inferiores de proceso, dentro de procedimientos estandarizados, que poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales.
- Temperatura ambiente: Temperatura considerada entre 15°C y 30°C.
- Temperatura ambiente controlada: Temperatura mantenida termostáticamente entre 20° y 25°C.
- Transporte: Servicio que incluye todos los medios e infraestructura implicados en el traslado de bienes desde las instalaciones del fabricante u otro establecimiento dedicado a la distribución y/o comercialización de productos farmacéuticos, y dispositivos médicos a un punto intermedio o al usuario final.
- Transportista: Persona natural o jurídica que se dedica a realizar el transporte de los productos farmacéuticos, y dispositivos médicos.
- Vehículos de transporte: Camiones, furgonetas, minibuses, automóviles, remolques, aviones, vagones de ferrocarril, barcos y otros medios que se utilizan para transportar los productos farmacéuticos, y dispositivos médicos.
- Zona climática IVa: Zona climática dentro de la cual se encuentran los países con clima tropical (temperatura de 30°C ± 2°C y una humedad relativa de 65% ± 5%). Perú se encuentra en la zona climática IVa.
Por José Miguel Ferril G. Gerente General, América Logística Group.
Este artículo es una producción de la alianza entre Approlog y MasContainer
*Las opiniones son de exclusiva responsabilidad de quienes las emiten y no representan, necesariamente, el pensamiento de Approlog y MasContainer.
Fotografía: Cámara Lima.
